マウスピース型矯正装置インビザライン使用に関するご案内

当院では、マウスピース型矯正装置（インビザライン）による矯正治療を提供しています。この装置は、日本国内において薬機法上の承認を取得していない医療機器であるため、その点をご理解いただいたうえで治療を受けていただく必要があります。

1.未承認医薬品等の明示について

インビザラインは、国内で医療機器としての承認を受けていないため、日本の制度上は未承認機器と分類されます。

2.入手経路等の明示

当院では、米国アライン・テクノロジー社が開発した矯正装置「インビザライン」を、日本法人であるインビザライン・ジャパン株式会社を通して正式に輸入・使用しております。

3.国内の承認医薬品等の有無の明示

国内には、同様のマウスピース型矯正装置を製造・提供している企業が複数存在し、その中には薬機法の承認を取得している装置もあります。一方、インビザラインは1998年にアメリカFDA（食品医薬品局）により医療機器として承認を受けており、すでに世界100ヶ国以上で累計900万人以上の患者に使用されています。

4.諸外国における安全性等に係る情報の明示

長年にわたるグローバルでの使用実績において、インビザライン独自の重大な健康被害は報告されておらず、一般的な歯科矯正治療に伴うリスクの範囲内で治療が行われているとされています。

5.医薬品副作用被害救済制度

日本においては薬機法の承認を受けていないため、万が一の副作用に対しても、医薬品副作用被害救済制度の対象にはならない場合があります。

医療広告ガイドラインと薬機法に対する記載に関するお問い合わせ先はこちら 088-624-8377